Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Dịch vụ cấp mới GP nhập khẩu Trang thiết bị Y tế


Dịch vụ cấp mới Trang thiết bị y tế là một trong những dịch vụ hàng đầu của công ty Luật VinaBiz .

A. NỘI DUNG VINABIZ SẼ TƯ VẤN CHO KHÁCH HÀNG
1. Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Soạn thảo và thực hiện thủ tục tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
3. Tư vấn, giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện.
4. Thay mặt, đại diện cho Khách hàng gặp gỡ, trao đổi, làm việc với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang, thiết bị y tế.
5. Hoàn thiện thủ tục, nhận Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế & chuyển lại cho Quý Khách hàng.
6. Hỗ trợ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia trong cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế.
7. Hỗ trợ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử để nộp hồ sơ cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế qua Internet.
8. Hỗ trợ dịch vụ công chứng, chứng thực, dịch thuật.
9. Hỗ trợ dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự.

B. PHÍ DỊCH VỤ

DỊCH VỤ

HỒ SƠ, THỦ TỤC

THỜI GIAN RA GIẤY PHÉP

(Ngày làm việc)

CHI PHÍ

(VNĐ CHƯA VAT)

CẤP MỚI GP nhập khẩu TTBYT

Click here để xem chi tiết

25

Thỏa thuận

15

Thỏa thuận

10

Thỏa thuận

HỖ TRỢ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia

Click here để xem chi tiết

 

Miễn phí

HỖ TRỢ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử

Click here để xem chi tiết

 

Miễn phí tư vấn triển khai

DỊCH VỤ Công chứng, chứng thực, dịch thuật

Click here để xem chi tiết

 

Thỏa thuận theo từng vụ việc

Dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự

Click here để xem chi tiết

 

Thỏa thuận theo từng vụ việc

* Ghi chú:

- Trường hợp Quý khách hàng thực hiện một lần từ 02 Giấy phép trở lên hoặc ký hợp đồng tư vấn thường xuyên về việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế với VinaBiz chúng tôi sẽ có chính sách giá riêng và sẽ thỏa thuận với từng khách hàng cụ thể.

- Báo giá này có giá trị từ ngày 01/01/2016 đến 31/12/2016 hoặc khi Công ty luật VinaBiz có Báo giá mới thay thế.

C. CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC CẤP MỚI GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định của pháp luật.

D. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

C. THỦ TỤC CẤP MỚI GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Buớc 1: Nguời đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Đối với tờng hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

 Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

 Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế . Sau khi nhận đuợc hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đúng với yêu cầu của Bộ Y tế thì Bộ Y tế tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu và thực hiện các thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sau khi đã nhận đuợc đầy đủ hồ sơ hợp lệ để cấp mới giấy phép nhập khẩu.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

-  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

-  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

-  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

D. CƠ QUAN CẤP PHÉP: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế).

E. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    Stt

Nội dung thu lệ phí

Đơn vị tính

Mức thu

(1.000 đồng)

1.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

500

2.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

1.000

3.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

3.000

4.

Dụng cụ y tế nhập khẩu

1 mặt hàng/lần thẩm định

200

F. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Thông tư 30/2015/TT – BYT,  ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (Click here để xem chi tiết).

- Thông tư 03/2013/TT-BTC, ngày 08/01/2013, quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh (Click here để xem chi tiết).

G. LIÊN HỆ TƯ VẤN: CÔNG TY LUẬT VINABIZ

Phone: 043.793.2098 | Fax: 043.793.2099 | Hotline: 0988.822.827

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Tham khảo dịch vụ pháp lý khác của VinaBiz:

* Dịch vụ cấp lại Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ gia hạn Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ về Nhà – Đất.

* Dịch vụ về đăng ký Kinh doanh.

* Dịch vụ về đầu tư nước ngoài.

* Dịch vụ về tư vấn hợp đồng.

* Dịch vụ Luật sư tranh tụng, biện hộ. 

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí