Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Dịch vụ điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế


Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩuTrang thiết bị y tế được thực hiện khi có sự thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/BYT

A. NỘI DUNG VINABIZ SẼ TƯ VẤN CHO KHÁCH HÀNG

1. Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Soạn thảo và thực hiện thủ tục tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

3. Tư vấn, giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện.

4. Thay mặt, đại diện cho Khách hàng gặp gỡ, trao đổi, làm việc với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang, thiết bị y tế.

5. Hoàn thiện thủ tục, nhận Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế & chuyển lại cho Quý Khách hàng.

6. Hỗ trợ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia trong cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế.

7. Hỗ trợ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử để nộp hồ sơ cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế qua Internet.

8. Hỗ trợ dịch vụ công chứng, chứng thực, dịch thuật.

9. Hỗ trợ dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự.

B. PHÍ DỊCH VỤ

DỊCH VỤ

HỒ SƠ, THỦ TỤC

THỜI GIAN RA GIẤY PHÉP

(Ngày làm việc)

CHI PHÍ

(VNĐ CHƯA VAT)

ĐIỀU CHỈNH GP nhập khẩu TTBYT

Click here để xem chi tiết

15

Thỏa thuận

HỖ TRỢ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia

Click here để xem chi tiết

 

Miễn phí

HỖ TRỢ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử

Click here để xem chi tiết

 

Miễn phí tư vấn triển khai

DỊCH VỤ Công chứng, chứng thực, dịch thuật

Click here để xem chi tiết

 

Thỏa thuận theo từng vụ việc

Dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự

Click here để xem chi tiết

 

Thỏa thuận theo từng vụ việc

C. CÁC TRƯỜNG HỢP CẦN ĐIỀU CHỈNH GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

D. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

-  Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

E. THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH GP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Buớc 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu đến Bộ Y tế  trong tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu sau thời hạn 15 ngày mà đơn vị nhập khẩu không nộp hồ sơ điều chỉnh đến Bộ Y tế, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị điều chỉnh phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:  Bộ Y tế có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

-  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

-  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

-  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành điều chỉnh giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

F. CƠ QUAN CẤP PHÉP: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế).

G. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

    Stt

Nội dung thu lệ phí

Đơn vị tính

Mức thu

(1.000 đồng)

1.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

500

2.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

1.000

3.

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

3.000

4.

Dụng cụ y tế nhập khẩu

1 mặt hàng/lần thẩm định

200

H. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Thông tư 30/2015/TT – BYT,  ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (Click here để xem chi tiết).

- Thông tư 03/2013/TT-BTC, ngày 08/01/2013, quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh (Click here để xem chi tiết).

K. LIÊN HỆ TƯ VẤN: CÔNG TY LUẬT TNHH VINABIZ

Phone: 043.793.2098 | Fax: 043.793.2099 | Hotline: 0988.822.827

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Tham khảo dịch vụ pháp lý khác của VinaBiz:

* Dịch vụ cấp mới Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ cấp lại Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ gia hạn Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

* Dịch vụ về Nhà – Đất.

* Dịch vụ về đăng ký Kinh doanh.

* Dịch vụ về đầu tư nước ngoài.

* Dịch vụ về tư vấn hợp đồng.

* Luật sư Tư vấn.

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí