Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm?


Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm quy định tại Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

Câu hỏi:
Thưa Luật sư, tôi có một vấn đề rất mong nhận được sự tư vấn của Luật sư. Cơ sở bán buôn thuốc chúng tôi muốn nhập khẩu thuốc hiếm. Luật sư cho tôi hỏi: Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm?


 Luật sư tư vấn
Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi những thắc mắc của bạn đến chuyên mục tư vấn pháp luật của công ty Luật vinabiz. Với những thông tin bạn cung cấp bộ phận tư vấn luật đưa ra ý kiến tư vấn cho bạn như sau:

Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm?

Ảnh minh họa


Theo Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược như sau:
Thứ nhất, Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
Thứ hai, Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
- 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
- Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
- 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu đối với thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận tất cả các cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất;
- Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.
- Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Căn cứ pháp lý:
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược
Hy vọng rằng sự tư vấn của bộ phận luật sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của mình. Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6188 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí