Những điều bạn phải biết khi xin Giấy phép lưu hành hóa chất y tế?

Giấy phép lưu hành hóa chất y tế là giấy tờ bắt buộc đối với Doanh nghiệp khi Doanh nghiệp kinh doanh ngành nghề có liên quan đến hóa chất y tế.
Giấy phép lưu hành hóa chất y tế là giấy tờ bắt buộc đối với Doanh nghiệp khi Doanh nghiệp kinh doanh ngành nghề có liên quan đến hóa chất y tế. Đối với hóa chất y tế trong nước hay nhập khẩu đều có trình tự thủ tục đăng ký lưu hành giống nhau, chỉ khác đối với hóa chất nhập khẩu thì phải thêm Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Vậy trình tự thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành hóa chất y tế như thế nào?
Netlaw sẽ hướng dẫn Bạn chi tiết thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành hóa chất y tế.

Đăng ký để nhận 10 bài viết hữu ích từ các luật sư/chuyên gia tư vấn đầu ngành về lĩnh vực này.

Để đăng ký Giấy phép lưu hành hóa chất y tế, Bạn cần chuẩn bị kỹ lưỡng Bộ hồ sơ theo quy định của pháp luật

Hồ sơ để đăng ký giấy phép lưu hành hóa chất y tế được quy định tại Điều 22 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (“Nghị Định 91”) gồm những tài liệu sau: 

 

STT

TÀI LIỆU

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT

1

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới

Theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

2

Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất

Không phải cơ sở nào cũng được cấp phép giấy phép lưu hành hóa chất, một số tổ chức được phép đăng ký giấy phép lưu hành hóa chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 20 Nghị Định 91 như sau:

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu hóa chất hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu hóa chất;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu hóa chất ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu hóa chất ủy quyền đăng ký.

 

3

Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành

Giấy ủy quyền trong trường hợp tổ chức không trực tiếp thực hiện thủ tục này mà ủy quyển cho tổ chức, cá nhân khác thực hiện

4

Tài liệu kỹ thuật của hóa chất đề nghị đăng ký

Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:

- Thành phần, cấu tạo

- Tác dụng và hướng dẫn sử dụng

- Tác dụng phụ, cách xử lý

- Tính ổn định và cách bảo quản

- Quy trình sản xuất

 

5

Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong hóa chất(được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm

Tài liệu này được bổ sung sau khi có Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm

 

6

Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)

Được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm  đươc cấp sau khi Doanh nghiệp thực hiện các thủ tục khảo nghiệm hóa chất tại Bộ Y tế.

Điều kiện đối với các cơ sở thực hiện khảo nghiệm được quy định cụ thể tại Điều 14 Nghị Định 91 như sau:

- Là cơ sở y tế

- Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự

- Đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất

Hồ sơ công bố công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm bao gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91.

- Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.

- Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

 

7

Mẫu nhãn của hóa chất

Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của hóa chất phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị Định 91 quy định về Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn, Hình thức nhãn.

 

8

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với hóa chất nhập khẩu)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - viết tắt là CFS): loại giấy tờ này áp dụng đối với hóa chất nhập khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?

Chứng nhận lưu hành tự do ( Certificate of Free Sale - viết tắt là CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hoá ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hoá đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS được xem là một công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra mức độ chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ, cũng như tăng độ tin cậy, vì khi một sản phẩm có CFS thì tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu và sản phẩm đó đã được cho phép sản xuất, buôn bán và tiêu dùng tại nước đó.

Đối với quy định pháp luật, thẩm quyền quản lý CFS sản phẩm hàng hóa nhập khẩu và cấp CFS sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu chúng tôi sẽ trình bày cụ thể trong một Topic về CFS riêng.

 

9

Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm/hóa chất có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)

Tài liệu này áp dụng đối với chế phẩm/hóa chất có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam

 

 
Trình tự thực hiện đăng ký Giấy phép lưu hành hóa chất y tế như sau:
Sau khi bạn đã chuẩn bị bộ hồ sơ, bạn tiến hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Bạn có thể nộp hồ sơ bằng cách gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Trình tự thực hiện nộp hồ sơ được quy định tại Điều 27 Nghị Định 91, cụ thể như sau:
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị Định 91.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
 Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị Định 91 và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.
Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Những điều cần biết về Thời hạn giải quyết, Kết quả, Phí và lệ phí đăng ký Giấy phép lưu hành hóa chất y tế

Thời hạn giải quyết được quy định cụ thể tại Khoản 7 Điều 27 Nghị Định 91 như sau:

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

+ Tên của chế phẩm;

+ Số đăng ký lưu hành;

+ Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Bạn cần tư vấn thêm? Hãy liên hệ với chúng tôi

Đặt câu hỏi với Luật sư/Chuyên gia pháp lý

Thoại/Chat/Email với Luật sư/Chuyên gia pháp lý


Hotline tư vấn

19006188

19006210

Bạn gặp khó khăn
khi sử dụng netlaw?

Hãy liên lạc với chúng tôi

Hotline tư vấn 19006188 nhánh 123