Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Giới thiệu về dịch vụ cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế


Công ty Luật VinaBiz cung cấp 08 loại hình dịch vụ liên quan đến thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

A. TỔNG QUAN DỊCH VỤ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 

1. Dịch vụ cấp mới Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

2. Dịch vụ cấp lại Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

3. Dịch vụ gia hạn Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế .

4. Dịch vụ điều chỉnh Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

5. Dịch vụ hỗ trợ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia trong cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế.

6. Dịch vụ hỗ trợ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử để triển khai nộp hồ sơ cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế qua Internet.

7. Dịch vụ công chứng, chứng thực, dịch thuật.

8. Dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự.


B. NỘI DUNG VINABIZ SẼ TƯ VẤN CHO KHÁCH HÀNG

1. Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

2. Soạn thảo và thực hiện thủ tục tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

3. Tư vấn, giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện.

4. Thay mặt, đại diện cho Khách hàng gặp gỡ, trao đổi, làm việc với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

5. Hoàn thiện thủ tục, nhận Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế & chuyển lại cho Quý Khách hàng.

6. Hỗ trợ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia trong cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế.

7. Hỗ trợ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử để nộp hồ sơ cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế qua Internet.

8. Hỗ trợ dịch vụ công chứng, chứng thực, dịch thuật.

9. Hỗ trợ dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự.


 C. TỔNG QUAN PHÍ DỊCH VỤ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 

 

DỊCH VỤ

HỒ SƠ, THỦ TỤC

THỜI GIAN RA GIẤY PHÉP

(Ngày làm việc)

CHI PHÍ

(VNĐ CHƯA VAT)

CẤP MỚI giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Click here để xem chi tiết

25

Thỏa thuận

15

Thỏa thuận

10

Thỏa thuận

GIA HẠN giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Click here để xem chi tiết

15

Thỏa thuận

CẤP LẠI giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Click here để xem chi tiết

05

Thỏa thuận

ĐIỀU CHỈNH giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Click here để xem chi tiết

15

Thỏa thuận

HỖ TRỢ triển khai cơ chế một cửa Quốc gia

Miễn phí

HỖ TRỢ đăng ký & triển khai chữ ký điện tử

Miễn phí tư vấn triển khai

DỊCH VỤ Công chứng, chứng thực, dịch thuật

Thỏa thuận theo từng vụ việc

Dịch vụ hợp thức hóa Lãnh sự

Thỏa thuận theo từng vụ việc


* Ghi chú:

- Trường hợp Quý khách hàng thực hiện một lần từ 02 Giấy phép trở lên hoặc ký hợp đồng tư vấn thường xuyên về việc xin Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế  với VinaBiz chúng tôi sẽ có chính sách giá riêng và sẽ thỏa thuận với từng Quý khách hàng cụ thể.

- Báo giá này có giá trị từ ngày 01/01/2016 đến 31/12/2016 hoặc khi Công ty luật VinaBiz có Báo giá mới thay thế.


D. CHI TIẾT TỪNG DỊCH VỤ

1. DỊCH VỤ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1.1. Công việc & phí dịch vụ

1.2. Các truờng hợp đuợc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định của pháp luật.1.3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1.3.1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

1.3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

1.3.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

1.3.4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

1.3.5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu  bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

1.3.6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

1.3.7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

1.3.8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

1.4. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Buớc 1: Nguời đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Đối với trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

 Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

 Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế . Sau khi nhận đuợc hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đúng với yêu cầu của Bộ Y tế thì Bộ Y tế tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu và thực hiện các thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sau khi đã nhận đuợc đầy đủ hồ sơ hợp lệ để cấp mới giấy phép nhập khẩu.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

 Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

-  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

-  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

-  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

2. DỊCH VỤ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

2.1. Công việc & phí dịch vụ

2.2. Các truờng hợp đuợc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

2.3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

2.4. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Buớc 1: Nguời xin cấp lại giấy phép nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.

 3. DỊCH VỤ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3.1. Công việc & phí dịch vụ

3.2. Các truờng hợp cần điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

3.3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

-  Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

3.4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Buớc 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu đến Bộ Y tế  trong tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

 Nếu sau thời hạn 15 ngày mà đơn vị nhập khẩu không nộp hồ sơ điều chỉnh đến Bộ Y tế, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị điều chỉnh phép nhập khẩu.

 Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: 

Bộ Y tế có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ

-  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

-  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

-  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành điều chỉnh giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

4. DỊCH VỤ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

4.1. Công việc & phí dịch vụ.

4.2. Các truờng hợp đuợc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

4.3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

4.3.1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

4.3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4.3.3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4.3.4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4.3.5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về nhập khẩu Trang thiết bị y tế.

4.4. Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Buớc 1: Đơn vị nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị gia hạn  giấy phép nhập khẩu đến Bộ Y tế  trong tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

 Nếu sau thời hạn 15 ngày mà đơn vị nhập khẩu không nộp hồ sơ gia hạn đến Bộ Y tế, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

Buớc 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu.

 Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:

Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

-  Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

-  Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

-  Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

- Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành gia hạn giấy phép nhập khẩu .

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

E. CƠ QUAN CẤP PHÉP:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế).

F. CĂN CỨ PHÁP LÝ:

Thông tư 30/2015/TT – BYT,  ngày 12 tháng 10 năm 2015, quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.


Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí