Web Statistics

Dịch vụ cấp mới Số lưu hành Trang thiết bị Y tế loại B, C, D

Công ty luật Vinabiz với đội ngũ luật sư/chuyên gia pháp lý giàu kinh nghiệm hân hạnh cung cấp tới quý khách dịch vụ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Vinabiz cam kết mang lại cho quý khách dịch vụ chuyên nghiệp - nhanh chóng - tiện lợi
Cách thức sử dụng dịch vụ

Quy trình thực hiện dịch vụ pháp lý tại Vinabiz

Bước 1: Quý khách liên hệ tổng đài 1900 6188 nhánh 7

Bước 2: Luật sư tư vấn

Bước 3: Ký hợp đồng dịch vụ pháp lý

Bước 4: Thực hiện dịch vụ

Bước 5: Trả kết quả

1. Nội dung tư vấn các luật sư/chuyên gia pháp lý của Netlaw cung cấp:

Đến với công ty luật Vinabiz, quý khách hàng sẽ được các luật sư/chuyên gia pháp lý tư vấn các nội dung liên quan đến dịch vụ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:
  • Tư vấn các vấn đề pháp luật liên quan trước khi thực hiện thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị loại B, C, D

  • Xây dựng danh sách tên thiết bị nhập khẩu trên CFS (Certificate of Free Sale) và Thư ủy quyền phù hợp với tên thiết bị, tránh trường hợp cơ quan hải quan từ chối thông quan vì tên sản phẩm trên hồ sơ công bố không trùng khớp với tên sản phẩm trên nhãn sản phẩm thực tế khi nhập khẩu về Việt Nam;

  • Cung cấp biểu mẫu CFS theo quy định từng nước, kiểm tra và xác nhận tính hợp lệ của giấy tờ trước khi đem đi Hợp pháp hóa lãnh sự và đưa về Việt Nam;

  • Cung cấp biểu mẫu, xây dựng nội dung Thư ủy quyền (LOA - Letter of Authorization), cam kết và xác nhận tính hợp lệ của giấy tờ trước khi đem đi chứng thực, Hợp pháp hóa lãnh sự và đưa về Việt Nam.

  • Kiểm tra và xác nhận thông tin về TTBYT, phân loại, sắp xếp TTBYT đúng nhóm TTBYT theo quy định;

  • Xây dựng tài liệu mô tả kỹ thuật, dựng tài liệu kỹ thuật phù hợp với thông tin kỹ thuật của TTBYT (theo mẫu quy định);

  • Dựng mẫu nhãn TTBTY theo quy định và gửi Quý Khách hàng xác nhận (nếu có);

  • Tư vấn, hỗ trợ Quý Khách hàng các yêu cầu về tài liệu khác trong hồ sơ yêu cầu (nếu có);

  • Tạo tài khoản (2 bước) tại Cổng thông tin điện tử của Tổng cục Hải quan, tài liệu hướng dẫn sử dụng chứng thư số, ký gửi hồ sơ.

  • Thay mặt quý khách thực hiệp việc nộp hồ sơ trực tuyến

  • Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;

  • Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;

  • Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.

" Với độ ngũ luật sư nhiều năm kinh nghiệm, Vinabiz cam kết đưa đến cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất"

2. Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ của thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật gồm có:
img

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế (theo mẫu quy định) ( khách hàng ký và đóng dấu)

Bảng phân loại TTBYT (theo mẫu quy định) ( Khách hàng tự chuẩn bị hoặc Vinabiz sẽ hỗ trợ xây dựng)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là “Giấy chứng nhận ISO”) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 

Giấy Uỷ quyền (theo mẫu quy định) bằng tiếng Anh hoặc là song ngữ

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp (theo mẫu quy định), trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần (Phải hợp pháp hóa lãnh sự)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS (phải là CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp và phải được hợp pháp hóa lãnh sự) 

Catalogue của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng Trang thiết bị y tế

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của TTBYT.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh TTBYT).

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của Trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định)

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (theo mẫu quy định)

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm

Quyết định phê duyệt mẫu

Giấy chứng nhận hợp quy (Đối với TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng).


" Các luật sư/chuyên gia pháp lý của Vinabiz cam kết thực hiện dịch vụ một cách nhanh chóng, chính xác và chuyên nghiệp"

3. Các bước tiến hành thủ tục cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B,C,D

Khi quý khách sử dụng dịch vụ của Vinabiz, đội ngũ luật sư/ chuyên gia pháp lý của chúng tôi sẽ thay mặt quý khách làm hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo các bước sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

" Với kinh nghiệm hơn 10 năm, Vinabiz cam kết cung cấp cho quý khách dịch vụ hoàn hảo với giá thành hợp lý"

Vinabiz cam kết
  • Cuộc gọi của Quý khách hàng đến Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6188 để nhận được tư vấn giải đáp các vấn đề pháp luật từ các chuyên gia pháp lý hoàn toàn MIỄN PHÍ.

  • Theo quy định của nhà mạng và pháp luật hiện hành cước dịch vụ của Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6188 là 5000 đồng/phút đối với tất cả các nhà mạng

  • Đối với những vụ việc phức tạp đòi hỏi thời gian nghiên cứu, sự chính xác trong giải pháp và đưa ra các phương án giải quyết vấn đề, Quý khách hàng có thể đến trực tiếp Văn phòng của Công ty Luật VinaBiz để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật CÓ PHÍ hoặc Sử dụng dịch vụ luật sư tư vấn pháp luật CÓ PHÍ bằng văn bản qua địa chỉ email luat.vinabiz@gmail.com


10 +
năm kinh nghiệm
20 +
Luật sư uy tín tham gia tư vấn
30.000 +
khách hàng sử dụng dịch vụ tư vấn
Bạn cần tư vấn thêm? Hãy liên hệ với chúng tôi

Đặt câu hỏi với Luật sư/Chuyên gia pháp lý

Thoại/Chat/Email với Luật sư/Chuyên gia pháp lý


Hotline tư vấn

19006188

19006210

Bạn gặp khó khăn
khi sử dụng netlaw?

Hãy liên lạc với chúng tôi

Hotline tư vấn 19006188 nhánh 123