Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế


Cty luật Vinabiz cung cấp Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính Phủ có hiệu lực từ ngày 1/7/2016.

Để thực hiện việc phân loại trang thiết bị Y tế, các tổ chức phải đáp ứng các điều kiện pháp luật quy định như: trình độ chuyên môn của nhân sự trong tổ chức và cơ sở vật chất phục vụ việc phân loại…

Công ty Luật TNHH Vinabiz đang nỗ lực hoàn tất các thủ tục cần thiết để trở  thành đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị Y tế theo quy định của pháp luật một cách nhanh nhất.


  1. NỘI DUNG VINABIZ SẼ TƯ VẤN:

- Tư vấn, trợ giúp pháp khách hàng về hành lang pháp lý liên quan đến phân loại Trang thiết bị Y tế;

- Tư vấn và soạn thảo hồ sơ phân loại trang thiết bị Y tế;

- Thực hiện việc phân loại trang thiết bị Y tế;

- Tư vấn, giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện;

- Trao kết quả phân loại trang thiết bị Y tế cho khách hàng;

- Tư vấn các vấn đề sau khi phân loại.

  1. NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

    1. 1. Cơ sở phân loại trang thiết bị Y tế.

Việc phân loại trang thiết bị Y tế dựa trên cơ sở mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị Y tế đó. Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị Y tế được chia thành hai nhóm gồm: nhóm một và nhóm hai.

Trong đó, nhóm một gồm các trang thiết bị Y tế thuộc loại A là trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm hai gồm ba loại: trang thiết bị Y tế thuộc loại B - là trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C là trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D là trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro cao.

  1. 2. Nguyên tắc phân loại.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị Y tế được ghi nhận tại điều …, nghị định 36/2016/NĐ-CP gồm bốn nguyên tắc.

Thứ nhất, việc phân loại trang thiết bị Y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.Mức độ rủi ro bao gồm: mức độ rủi ra thấp ( loại A), mức độ rủi ro trung bình thấp ( loại B), mức độ rủi ro trung bình cao ( loại C), mức độ rủi ro cao ( loại D).Các trang thiết bị Y tế được phân loại dựa trên cơ sở này thuận lợi cho quá trình quản lý đối với trang thiết bị đó.

Thứ hai, trong trường hợp trang thiết bị Y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị Y tế đó.

Trang thiết bị Y tế là là công cụ để khám chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người.Bởi vậy, nếu một trang thiết bị Y tế nào đó đủ cơ sở để phân loại vào các mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng theo mức độ rủi ro cao nhất.

Thứ ba, trong trường hợp trang thiết bị Y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị Y tế khác thì mỗi trang thiết bị Y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Đối với các trang thiết bị Y tế khác nhau được sử dụng kết hợp thì không được phép phân loại mức độ rủi ro chung cho các trang thiết bị đó mà phải thực hiện phân loại mức độ rủi ro tách biệt đối với từng trang thiết bị.

Thứ tư, trong trường hợp trang thiết bị Y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị Y tế khác hoặc trang thiết bị Y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị Y tế đó. Một trang thiết bị Y tế có thể có nhiều công dụng và mục đích sử dụng khác nhau.

Bên cạnh mục đích chính, trang thiết bị Y tế còn có những mục đích đi kèm trong quá trình sử dụng. Đối với các trang thiết bị Y tế này, việc phân loại phải căn cứ vào mục đích quan trọng nhất mà nó được sử dụng.

  1. 3. Đối tượng trang thiết bị Y tế được phân loại.

Có nhiều đối tượng trang thiết bị Y tế khác nhau được sản xuất phục vụ cho việc khám, chữa bệnh nói chung. Trên tinh thần của dự thảo thông tư về nguyên tắc phân loại và phân nhóm trang thiết bị Y tế, các đối tượng trang thiết bị Y tế được bao gồm hai loại sau: Trang thiết bị Y tế không phải trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro, trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro.

Bên cạnh các đối tượng được phân loại, dự thảo thông tư cũng đưa ra các nhóm đối tượng trang thiết bị Y tế bao gồm: trang thiết bị Y tế Đơn lẻ, trang thiết bị Y tế theo Họ, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị Y tế, cụm IVD, nhóm trang thiết bị Y tế.

Thứ nhất, phân loại trang thiết bị Y tế.

Trang thiết bị Y tế không phải trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro:

Trang thiết bị Y tế không phải trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro gồm có 4 loại:

- Trang thiết bị Y tế không xâm nhập,

- Trang thiết bị Y tế xâm nhập,

- Trang thiết bị Y tế chủ động,

- Trang thiết bị Y tế khác.

Các đối tượng cụ thể trong từng loại được quy định cụ thể như sau:

Trang thiết bị Y tế không xâm nhập bao gồm: trang thiết bị Y tế tiếp xúc với da tổn thương, trang thiết bị Y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản, trang thiết bị Y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh, trang thiết bị Y tế không xâm nhập khác.

Trang thiết bị Y tế xâm nhập bao gồm: trang thiết bị Y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, trang thiết bị Y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời, trang thiết bị Y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn, trang thiết bị Y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị Y tế cấy ghép

Trang thiết bị Y tế chủ động bao gồm: trang thiết bị Y tế điều trị chủ động, trang thiết bị Y tế chủ động dùng để chẩn đoán, trang thiết bị Y tế chủ động được dùng để cung cấp và/hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào cơ thể hoặc từ cơ thể, trang thiết bị Y tế chủ động khác.

Các đối tượng phân loại khác gồm có: trang thiết bị Y tế kết hợp sản phẩm thuốc, trang thiết bị Y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn, trang thiết bị Y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn, trang thiết bị Y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây qua đường tình dục.

Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro.

Khác với Trang thiết bị Y tế không phải trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro, quy định về trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro được liệt kê theo mức độ rủi ro của trang thiết bị Y tế theo loại A, loại B, loại C, loại D thay vì liệt kê theo đối tượng. Dự thảo thông tư cũng quy định cụ thể các đối tượng trang thiết bị Y tế chuẩn đoán In Vitro nào thuộc mức độ rủi ro cụ thể.

Thứ hai, phân nhóm đối với trang thiết bị Y tế.

Trang thiết bị Y tế được phân thành các nhóm sau:

- Trang thiết bị Y tế đơn lẻ,

- Trang thiết bị Y tế theo Họ,

-  Bộ xét nghiệm IVD,

-  Hệ thống trang thiết bị Y tế,

-  Cụm IVD

-  Nhóm trang thiết bị Y tế.

Trang thiết bị Y tế đơn lẻ là một trang thiết bị Y tế đã được chủ sở hữu xác định tên sở hữu trang thiết bị Y tế với một mục đích sử dụng cụ thể.

Trang thiết bị Y tế theo Họ là một tập hợp các trang thiết bị Y tế và mỗi thành viên trong Họ đều có chung các thông tin sau: chung một chủ sở hữu sản phẩm; cùng một loại phân loại rủi ro; có cùng mục đích sử dụng; có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; và có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép.

Bộ xét nghiệm IVD là một trang thiết bị Y tế chuẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử hoặc những vật phẩm: được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; được bán dưới một tên là Bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ ; xét tương tích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm.

Hệ thống trang thiết bị Y tế bao gồm một số trang thiết bị Y tế và/ hoặc phụ kiện được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; được bán dưới tên của một hệ thống duy nhất hoặc nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo (Brochure) hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) của mỗi bộ phận cấu thành nêu rõ bộ phận cấu thành đó dự định được sử dụng cùng với nhau hoặc để sử dụng với hệ thống.

Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và vật phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD): được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;  có cùng phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A hoặc loại B); thuộc một phương pháp xét nghiệm thông thường; thuộc cùng một loại cụm IVD theo quy định.

Nhóm trang thiết bị Y tế là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị Y tế được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu sản phẩm.

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

- Chứng nhận lưu hành tự do của trang thiết bị y tế  cần phân loại (có thể chưa hợp pháp hóa)

- Catalogue của trang thiết bị y tế.

- Hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu.

PHÍ DỊCH VỤ.

Phí dịch vụ dựa trên sự thỏa thuận giữa các bên. Để nhận được thông tin chi tiết về phí dịch vụ một cách chính xác nhất, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin bên dưới.

  1. LIÊN HỆ TƯ VẤN: CÔNG TY LUẬT TNHH VINABIZ.

Chúng tôi tin rằng, với đội ngũ luật sư tư vấn luật giàu kinh nghiệm, tận tâm và chuyên nghiệp, chi phí hợp lý, dịch vụ phân loại trang thiết bị Y tế sẽ làm hài lòng quý khách. Để biết thêm thông tin về dịch vụ của Vinabiz, quý khách vui lòng liên hệ theo số điện thoại: 043.793.2098 , fax: 043.793.2099, hotline: 0988.822.827.

Hoặc qua website: vinabiz.vn/ netlaw.vn, Email: luat.vinabiz@gmail.com

Hoặc trực tiếp tại:

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội


 

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí

Bản quyền thuộc Công ty Luật VINABIZ
Chịu trách nhiệm nội dung: Ls Dương Quốc Huy
Hotline: 1900 6188
Email: luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Trụ sở chính: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội
VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội
TP Hồ Chí Minh: Chi nhánh Công ty luật VinaBiz tại tp Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Tầng 1, số 40 Phạm Ngọc Thạch, P6, Q3, tp Hồ Chí Minh
Đt: (+84) 08. 38225882
Email: hcm.vinabiz@gmail.com
KÊNH KẾT NỐI