Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D


Hồ sơ Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý TRANG THIẾT BỊ Y TẾ của Bộ Y tế đã thay thế Thông tư  30/2015/TT-BYT  ngày 12/10/2015.

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

-  Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

-  Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Sẽ có một thay đổi lớn trong quản lý nhà nước đối với việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, theo Nghị định này Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại và quản lý theo MỨC ĐỘ RỦI DO tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1.      Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2.      Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a)      Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b)      Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c)      Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với TRANG THIẾT BỊ Y TẾ thuộc NHÓM B; C; D  phải được ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH.

VinaBiz là một công ty luật đã hoạt động tư vấn nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn và dịch vụ hỗ trợ cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế chúng tôi thường xuyên cập nhật và theo dõi và tư vấn pháp luật cho các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế. Do vậy VinaBiz sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng tư vấn và giải đáp các thắc mắc nêu trên, ngoài ra VinaBiz còn có thể đại diện cho Quý khách hàng thực hiện việc ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH  cho Trang thiết bị y tế loại B, C, D.

1. CÁC CÔNG VIỆC TƯ VẤN VÀ THỰC HIỆN BỞI VINABIZ

a. Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục cấp số lưu hành

Để đảm bảo các yêu cầu pháp lý trong quá trình tiến hành thủ tục, VinaBiz hỗ trợ và đại diện Quý Khách hàng trong việc:

-  Xây dựng danh sách tên thiết bị nhập khẩu trên CFS (Certificate of Free Sale) và Thư ủy quyền phù hợp với tên thiết bị, tránh trường hợp cơ quan hải quan từ chối thông quan vì tên sản phẩm trên hồ sơ công bố không trùng khớp với tên sản phẩm trên nhãn sản phẩm thực tế khi nhập khẩu về Việt Nam;

-  Cung cấp biểu mẫu CFS theo quy định từng nước, kiểm tra và xác nhận tính hợp lệ của giấy tờ trước khi đem đi Hợp pháp hóa lãnh sự và đưa về Việt Nam;

-   Cung cấp biểu mẫu, xây dựng nội dung Thư ủy quyền (LOA - Letter of Authorization), cam kết và xác nhận tính hợp lệ của giấy tờ trước khi đem đi chứng thực, Hợp pháp hóa lãnh sự và đưa về Việt Nam.

-   Kiểm tra và xác nhận thông tin về TTBYT, phân loại, sắp xếp TTBYT đúng nhóm TTBYT theo quy định;

-   Xây dựng tài liệu mô tả kỹ thuật, dựng tài liệu kỹ thuật phù hợp với thông tin kỹ thuật của TTBYT (theo mẫu quy định);

-   Dựng mẫu nhãn TTBTY theo quy định và gửi Quý Khách hàng xác nhận (nếu có);

-   Tư vấn, hỗ trợ Quý Khách hàng các yêu cầu về tài liệu khác trong hồ sơ yêu cầu (nếu có);

-   Tạo tài khoản (2 bước) tại Cổng thông tin điện tử của Tổng cục Hải quan, tài liệu hướng dẫn sử dụng chứng thư số, ký gửi hồ sơ.

b. Thực hiện thủ tục cho khách hàng với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

-   Thực hiện việc up (nộp) hồ sơ;

-   Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;

-    Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;

-    Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.

 

2. HỒ SƠ GIẤY TỜ CẦN CHUẨN BỊ

 

TT

Tên tài liệu/hồ sơ

Số lượng

(bản)

Loại

Ghi chú

1

Văn bản đề nghị (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng ký đóng dấu

2

Bảng phân loại TTBYT (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz  hỗ trợ liên hệ)

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là “Giấy chứng nhận ISO”) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

4

Giấy Uỷ quyền (theo mẫu quy định)

+ Phải bằng tiếng Anh hoặc là bản song ngữ

+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

5

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp (theo mẫu quy định), trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần (Phải hợp pháp hóa)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

6

Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS

+ CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 36 tháng kể từ ngày cấp.

+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

7

Catalogue của TTBYT

01

Bản scan

Khách hàng cung cấp (Được in máy và có đóng dấu của Quý Khách hàng)

8

Tài liệu hướng dẫn sử dụng TTBYT

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (Có đóng dấu của Quý Khách hàng)

9

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của TTBYT.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz doạn gửi)

10

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh TTBYT).

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

11

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của TTBYT (theo mẫu quy định)

(Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro)

01

Bản scan

Soạn gửi khách hàng.

12

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (theo mẫu quy định) đối với:

- TTBYT thuộc loại C và D có xâm nhập cơ thể người, trừ các trường hợp:

+ TTBYT được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

+ TTBYT đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- TTBYT chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng;

- TTBYT là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp bản đánh giá lâm sàng

13

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với:

- TTBYT chẩn đoán in vitro thuộc loại C và D, trừ trường hợp TTBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

- TTBYT chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng;

- TTBYT là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường.

01

Bản scan Bản gốc

Khách hàng cung cấp

14

Quyết định phê duyệt mẫu

Đối với TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường.

01

Bản scan Bản gốc

Khách hàng cung cấp

15

Giấy chứng nhận hợp quy

Đối với TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

01

Bản scan Bản gốc

Khách hàng cung cấp

3. TRÌNH TỰ THỦ TỤC THỰC HIỆN

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

4. LIÊN HỆ DỊCH VỤ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT

Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz

Phone: (+84) 0243.793.2098 | DĐ: 0988.822.827 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 4, Tháp A, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: Tầng 1, Số 40 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: (+84) 028. 38225882 | DĐ: 0989313818

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí