Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - Tư vấn Netlaw


Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm 4 loại tài liệu, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý Trang thiết bị y tế của Bộ Y tế đã thay thế Thông tư  30/2015/TT-BYT  ngày 12/10/2015.

Sẽ có một thay đổi lớn trong quản lý nhà nước đối với việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh Trang thiết bị y tế, theo Nghị định này Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại và quản lý theo MỨC ĐỘ RỦI DO tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó. Để được sản xuất trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất với các điều kiện như sau:

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

VinaBiz là một công ty luật đã hoạt động tư vấn nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn và dịch vụ hỗ trợ cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế chúng tôi thường xuyên cập nhật và theo dõi và tư vấn pháp luật cho các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế. Do vậy VinaBiz sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng tư vấn và giải đáp các thắc mắc nêu trên, ngoài ra VinaBiz còn có thể đại diện cho Quý khách hàng thực hiện việc Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

1. CÁC CÔNG VIỆC TƯ VẤN VÀ THỰC HIỆN BỞI VINABIZ

a. Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục - công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

Để đảm bảo các yêu cầu và quy định pháp luật trong quá trình tư vấn và thực hiện dịch vụ, VinaBiz sẽ hỗ trợ, đại diện Quý Khách hàng:

- Xây dựng văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT, dựng danh sách TTBYT Quý Khách hàng sản xuất;

- Cung cấp biểu mẫu bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định);

- Xây dựng các giấy tờ phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, văn bản xác nhận thời gian công tác; hướng dẫn chuẩn bị các văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Chuẩn bị các giấy tờ khác theo quy định của pháp luật.

b. Thực hiện thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền

-  Phối hợp cùng Quý Khách hàng up (nộp) hồ sơ theo quy định;

-  Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;

-  Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;

-  Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.

 

2. HỒ SƠ GIẤY TỜ CẦN CHUẨN BỊ

 

TT

Tên tài liệu/hồ sơ

Số lượng

(bản)

Loại

Ghi chú

1

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT  (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng ký, đóng dấu và cung cấp

2

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz   dự thảo)

3

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, Bản xác nhận thời gian công tác, văn bẳng chứng chỉ liên quan.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp thông tin, Vinabiz dựng.

4

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

5

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh TTBYT)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

  1. 3.   Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

4. Ngoài ra,VinaBiz còn cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài 1900 6188 trong các lĩnh vực như sau:

ü   Tư vấn pháp luật đất đai gọi 1900 6188, nhấn phím 1

ü   Tư vấn pháp luật dân sự, thừa kế gọi 1900 6188, nhấn phím 2;

ü   Tư vấn pháp luật hôn nhân gia đình gọi 1900 6188, nhấn phím 3;

ü   Tư vấn pháp luật về doanh nghiệp, sở hữu trí tuệ, đầu tư nước ngoài gọi 1900 6188, nhấn phím 4;

ü   Tư vấn pháp luật lao động, bảo hiểm gọi 1900 6188, nhấn phím 5;

ü   Tư vấn pháp luật hình sự, vi phạm hành chính gọi 1900 6188 nhấn phím 6;

ü   Tư vấn pháp luật về cấp phép trang thiết bị y tế gọi 1900 6188, nhấn phím 7;

ü   Tư vấn pháp luật về thuế, tài chính, kế toán gọi 1900 6188, nhấn phím 8;

ü   Tư vấn pháp luật về quốc tịch, hộ tịch, cư trú gọi 1900 6188, nhấn phím 9;

ü   Tư vấn pháp luật trong các lĩnh vực khác hoặc đặt lịch gặp luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng gọi 1900 6188, nhấn phím.

5. Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật

Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz

Phone: (+84) 0243.793.2098 | DĐ: 0988.822.827 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 4, Tháp A, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: Tầng 1, Số 40 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: (+84) 028. 38225882 | DĐ: 098931381

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí