Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A


Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý TRANG THIẾT BỊ Y TẾ của Bộ Y tế đã thay thế Thông tư  30/2015/TT-BYT  ngày 12/10/2015.

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Sẽ có một thay đổi lớn trong quản lý nhà nước đối với việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, theo Nghị định này Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại và quản lý theo MỨC ĐỘ RỦI DO tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c)  Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

 

Đối với TRANG THIẾT BỊ Y TẾ thuộc NHÓM 1 là Trang thiết bị y tế LOẠI A phải tiến hành CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG.

VinaBiz là một công ty luật đã hoạt động tư vấn nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn và dịch vụ hỗ trợ cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế chúng tôi thường xuyên cập nhật và theo dõi và tư vấn pháp luật cho các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế. Do vậy VinaBiz sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng tư vấn và giải đáp các thắc mắc nêu trên, ngoài ra VinaBiz còn có thể đại diện cho Quý khách hàng thực hiện việc CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG cho Trang thiết bị y tế loại A.

  1. 1. Các công việc được tư vấn thực hiện bởi VINABIZ

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối vơi TTBYT thuộc loại A;

- Kiểm tra, đối soát tài liệu Quý Khách cung cấp và xây dựng và dự thảo hồ sơ theo quy định;

- Phối hợp cùng Quý Khách hàng up (nộp) hồ sơ theo quy định;

- Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;

- Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;

- Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.

 

2. Hồ sơ giấy tờ cần chuẩn bị:

 

TT

Tên tài liệu/hồ sơ

Số lượng

(bản)

Loại

Ghi chú

1

Văn bản công bố (theo mẫu quy định)

01

Bản scan  

Khách hàng ký, đóng dấu và cung cấp

2

Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz  hỗ trợ liên hệ)

3

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước; hoặc

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là “Giấy chứng nhận ISO”) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với TTBYT nhập khẩu:

+ Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

4

Giấy Uỷ quyền (theo mẫu quy định)

+ Phải bằng tiếng Anh hoặc là bản song ngữ

+ Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

5

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu TTBYT (theo mẫu quy định).

Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

6

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36)

01

Bản scan

Khách hàng cung cấp

7

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TTBYT công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

8

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của TTBYT (Có đóng dấu của DN)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

9

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của TTBYT.

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz soạn gửi khách hàng)

10

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ đăng ký doanh nghiệp (Có ngành nghề kinh doanh TTBYT).

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

  1. 3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

4. Ngoài ra,VinaBiz còn cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài 1900 6188 trong các lĩnh vực như sau:

-  Tư vấn pháp luật đất đai gọi 1900 6188, nhấn phím 1

-  Tư vấn pháp luật dân sự, thừa kế gọi 1900 6188, nhấn phím 2;

-  Tư vấn pháp luật hôn nhân gia đình gọi 1900 6188, nhấn phím 3;

-  Tư vấn pháp luật về doanh nghiệp, sở hữu trí tuệ, đầu tư nước ngoài gọi 1900 6188, nhấn phím 4;

- Tư vấn pháp luật lao động, bảo hiểm gọi 1900 6188, nhấn phím 5;

- Tư vấn pháp luật hình sự, vi phạm hành chính gọi 1900 6188 nhấn phím 6;

- Tư vấn pháp luật về cấp phép trang thiết bị y tế gọi 1900 6188, nhấn phím 7;

- Tư vấn pháp luật về thuế, tài chính, kế toán gọi 1900 6188, nhấn phím 8;

- Tư vấn pháp luật về quốc tịch, hộ tịch, cư trú gọi 1900 6188, nhấn phím 9;

- Tư vấn pháp luật trong các lĩnh vực khác hoặc đặt lịch gặp luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng gọi 1900 6188, nhấn phím 0.

5. Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật

Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz

Phone: (+84) 0243.793.2098 | DĐ: 0988.822.827 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 4, Tháp A, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: Tầng 1, Số 40 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: (+84) 028. 38225882 | DĐ: 0989313818

 

 

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí