Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Dịch vụ phân loại Trang thiết bị Y tế


Dịch vụ phân loại Trang thiết bị Y tế là dịch vụ được thực hiện bởi công ty TNHH công nghệ ADJ Việt Nam với nội dung cụ thể như sau:

1. Dịch vụ phân loại Trang thiết bị y tế:

Công ty TNHH công nghệ Adj Việt Nam là một trong những đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được Bộ y tế cấp công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại Trang thiết bị Y tế, chúng tôi cung cấp tới quý khách hàng các dịch vụ sau:

- Tư vấn, trợ giúp pháp khách hàng tổng quan các vấn đề liên quan đến việc phân loại Trang thiết bị Y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

- Trực tiếp thực hiện việc “Phân loại trang thiết bị y tế”  cho Khách hàng và Trao kết quả phân loại trang thiết bị Y tế cho khách hàng;

- Tư vấn hỗ trợ khách hàng các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện việc phân loại cũng như nhập khẩu hàng hóa là trang thiết bị y tế;

2 .Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế khách hàng cần chuẩn bị:

STT

TÊN GIẤY TỜ

SỐ LƯỢNG

LOẠI

GHI CHÚ

1.

Catalogue của trang thiết bị y tế

(Tiếng Việt/ tiếng Anh)

01 Bản

Bản scan/hoặc bản cứng

Tài liệu quan trọng

2.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng

(Tiếng Việt/Tiếng Anh)

01 Bản

Bản scan/hoặc bản cứng

Tài liệu quan trọng

3.

Tài liệu kỹ thuật

(Tiếng Việt/ tiếng Anh)

01 Bản

Bản scan/hoặc bản cứng

Tài liệu quan trọng

4.

Tài liệu đánh giá lâm sàng

(Đối với TTB loại C; D xâm nhập) (Tiếng Anh)

01 Bản

Bản scan/hoặc bản cứng

Tài liệu quan trọng

5.

Giấy tờ khác: LOA; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài(Nếu có)

01 bản

Bản scan/hoặc bản cứng

Nếu có

3.Trình tự thực hiện.

Bước 1:  Tư vấn và tiếp nhận phiếu yêu cầu và hồ sơ pháp lý khách hàng cung cấp liên quan đến phân loại Trang thiết bị Y tế;

Bước 2: Nghiên cứu, đánh giá, thẩm định hồ sơ tài liệu quý khách hàng cung cấp để đưa ra ý kiến tư vấn cho khách hàng;

Bước 3:  Thông báo kết quả và trả kết quả Bảng phân loại cho Khách hàng.

4.  Liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ sau:

Công ty TNHH Công nghệ ADJ Việt Nam

Phone: (+84) 0243.793.2099 | DĐ: 0988.822.827  

Email: phanloai.adj@gmail.com  | adjvina@gmail.com

Website: http://phanloaithietbiyte.com

Hà Nội: Tầng 4 Tháp A, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: Tầng 1, Số 40 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Xem thêm:

>> Dịch vụ Phân loại trang thiết bị y tế của Công ty luật Vinabiz


Quy định về Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: 

Định nghĩa về trang thiết bị y tế:

" - Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

+ Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

+ Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó."


Quy định về phân loại trang thiết bị y tế

Trong Chương II Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như sau

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Cũng theo quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì quy tắc phân loại như sau:


QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP

Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

- Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B.

- Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.

Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:

- Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.

- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.

- Túi máu thuộc loại C.

Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh

Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.

Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.


CƠ SỞ THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

- Về hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Các cơ sở muốn tiến hành phân loại trang thiết bị y tế phải tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại theo quy định của Bộ Y tế. Cụ thể hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại như sau:

+) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ được quy định tại Khoản 2 Điều 8 nghị định 36/2016/NĐ-CP

+) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

+) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 9 NĐ 36/2016/NĐ-CP quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

+) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Bộ Y tế;

+) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

- Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

- Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý:

- Điều 2, 4, 5, 8, 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

- Mục A Phần II Phụ lục I Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP.


Các thắc mắc về việc phân loại trang thiết bị y tế, bạn đọc có thể gọi trực tiếp đến đường dây nóng 1900 6188 để được tư vấn chi tiết nhất.

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí