Liên hệ
Gọi ngay: 1900 6188
Tìm kiếm thông tin theo:

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D


Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm 4 bước, thời hạn giải quyết là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý TRANG THIẾT BỊ Y TẾ của Bộ Y tế đã thay thế Thông tư  30/2015/TT-BYT  ngày 12/10/2015.

Sẽ có một thay đổi lớn trong quản lý nhà nước đối với việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, theo Nghị định này Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại và quản lý theo MỨC ĐỘ RỦI DO tiềm ẩn liên quan đến kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với TRANG THIẾT BỊ Y TẾ thuộc NHÓM 2 là Trang thiết bị y tế LOẠI B, C, D các cơ sở thực hiện việc mua bán trang thiết bị y tế phải tiến hành CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. Các điều kiện đó như sau:

Thứ nhất:  Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai: Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

VinaBiz là một công ty luật đã hoạt động tư vấn nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn và dịch vụ hỗ trợ cấp Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế chúng tôi thường xuyên cập nhật và theo dõi và tư vấn pháp luật cho các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế. Do vậy VinaBiz sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng tư vấn và giải đáp các thắc mắc nêu trên, ngoài ra VinaBiz còn có thể đại diện cho Quý khách hàng thực hiện việc Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

 

1. CÁC CÔNG VIỆC TƯ VẤN VÀ THỰC HIỆN BỞI VINABIZ

a. Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục

Để đảm bảo các yêu cầu và quy định pháp luật trong quá trình tư vấn và thực hiện dịch vụ, VinaBiz sẽ hỗ trợ, đại diện Quý Khách hàng:

-        Xây dựng văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT, dựng danh sách TTBYT Quý Khách hàng phân phối/mua bán;

-        Cung cấp biểu mẫu bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định);

-        Xây dựng các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT đáp ứng theo quy định của pháp luật;

-        Kiểm tra thông tin về TTBYT, phân loại, sắp xếp TTBYT đúng nhóm TTBYT theo quy định, liệt kê danh sách đầy đủ;

b. Thực hiện thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền

-  Phối hợp cùng Quý Khách hàng up (nộp) hồ sơ theo quy định;

-  Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;

-     Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;

-     Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.

 

2. HỒ SƠ GIẤY TỜ CẦN CHUẨN BỊ

 

TT

Tên tài liệu/hồ sơ

Số lượng

(bản)

Loại

Ghi chú

1

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng ký, đóng dấu và cung cấp

2

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp (hoặc VinaBiz   dự thảo)

3

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

4

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh TTBYT)

01

Bản scan 

Khách hàng cung cấp

  1. 3.   Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D:

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

4. Ngoài ra,VinaBiz còn cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài 1900 6188 trong các lĩnh vực như sau:

-  Tư vấn pháp luật đất đai gọi 1900 6188, nhấn phím 1

-  Tư vấn pháp luật dân sự, thừa kế gọi 1900 6188, nhấn phím 2;

-  Tư vấn pháp luật hôn nhân gia đình gọi 1900 6188, nhấn phím 3;

-  Tư vấn pháp luật về doanh nghiệp, sở hữu trí tuệ, đầu tư nước ngoài gọi 1900 6188, nhấn phím 4;

-  Tư vấn pháp luật lao động, bảo hiểm gọi 1900 6188, nhấn phím 5;

-  Tư vấn pháp luật hình sự, vi phạm hành chính gọi 1900 6188 nhấn phím 6;

-  Tư vấn pháp luật về cấp phép trang thiết bị y tế gọi 1900 6188, nhấn phím 7;

-  Tư vấn pháp luật về thuế, tài chính, kế toán gọi 1900 6188, nhấn phím 8;

-  Tư vấn pháp luật về quốc tịch, hộ tịch, cư trú gọi 1900 6188, nhấn phím 9;

-  Tư vấn pháp luật trong các lĩnh vực khác hoặc đặt lịch gặp luật sư tư vấn trực tiếp tại văn phòng gọi 1900 6188, nhấn phím.


Xem thêm 1 số câu hỏi trả lời về các thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Câu hỏi:

Thưa luật sư, công ty tôi chuyên phân phối các trang thiết bị y tế. Sắp tới, chúng tôi tiến hành bán lồng ấp trẻ sơ sinh Gigante Millennium. Tuy nhiên, chúng tôi chưa biết hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế bao gồm những gì? Mong luật sư giải đáp giúp!     

Luật sư tư vấn:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi những thắc mắc của bạn đến chuyên mục tư vấn pháp luật của công ty Luật VinaBiz. Với những thông tin bạn cung cấp bộ phận tư vấn luật ý kiến tư vấn cho bạn như sau: 


Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?


Thứ nhất, thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Bản kê khai nhân sự.

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ - CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Thứ hai, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

- Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. 

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Như vậy, để có thể tiến hành mua bán các sản phẩm trang thiết bị y tế, cụ thể là lồng ấp trẻ sơ sinh Gigante Millennium, công ty bạn cần hoàn thành hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ – CP. 

Căn cứ pháp lý: Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Hy vọng rằng sự tư vấn của bộ phận tư vấn luật  sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của mình. Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6210 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

5. Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật

Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz

Phone: (+84) 0243.793.2098 | DĐ: 0988.822.827 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 4, Tháp A, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: Tầng 1, Số 40 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: (+84) 028. 38225882 | DĐ: 0989313818

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

Tư vấn pháp luật miễn phí

Bản quyền thuộc Công ty Luật VINABIZ
Chịu trách nhiệm nội dung: Ls Dương Quốc Huy
Hotline: 1900 6188
Email: luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Trụ sở chính: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội
VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội
TP Hồ Chí Minh: Chi nhánh Công ty luật VinaBiz tại tp Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Tầng 1, số 40 Phạm Ngọc Thạch, P6, Q3, tp Hồ Chí Minh
Đt: (+84) 08. 38225882
Email: hcm.vinabiz@gmail.com
KÊNH KẾT NỐI